業務案内

事業内容

  1. 臨床試験支援業務(第Ⅱ相試験/ 第Ⅲ相試験/ 製造販売後臨床試験)
  2. 営業担当者、事務局担当者、治験コーディネーターが連携して対応いたします。

    第Ⅱ相試験

    第Ⅲ相試験

    製造販売後臨床試験

  3. 臨床研究支援業務
  4. 医療機関選定、被験者募集/ 被験者対応をトータルで支援いたします。

    医薬品臨床研究

    その他臨床研究

  5. 医薬品調査及び食品モニタリング/ 臨床試験
  6. 保険薬局や提携医療機関を利用した医薬品調査及び食品モニタリング/臨床試験など、新たな領域で支援体制を構築しています。

    医薬品調査

    食品モニタリング/臨床試験

支援業務

治験体制構築
  • 治験契約締結
  • 標準業務手順書の作成
  • 治験実施体制整備
    • 治験事務局の設置
    • 治験関連責任者の指名
  • IRB 設置/ 外部IRB 委託手順の構築
  • GCP 及び治験責任医師用件の説明
治験事務局業務
  • 治験事務局業務全般
  • 治験契約締結対応
  • 治験依頼者面会日程の調整
  • 必須文書作成・保管
  • 依頼者監査対応
  • 実地調査対応
  • 治験関連文書保管
IRB 事務局業務
  • 開催準備(開催日、IRB 資料、委員への通知)
  • 運営(議事作成、進行表作成、議事録作成)
  • 結果報告(治験依頼者への報告、IRB ホームページへ概要掲載)
治験担当医師支援業務
  • 治験の掌握
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書
    • その他関連書類
  • カルテスクリーニング
  • 被験者適格性の確認
  • 同意/ 説明文書の作成
  • 同意説明補助
  • 症例報告書作成
  • その他報告書作成
  • 逸脱発生時の対応
  • 逸脱発生時の対応
  • 有害事象対応
  • 依頼者モニタリング対応
  • 依頼者監査対応
  • 実地調査対応
  • 治験終了時対応
被験者対応
  • 同意説明補助
  • 来院スケジュール管理
  • 来院時の対応
    • 診察/ 検査への立会い
    • 服薬状況確認
    • 治験日誌の確認
    • 有害事象の確認
    • 他科・他院受診/ 併用薬の確認
  • 負担軽減費支払い
  • 治験参加中のフォローアップ
コ・メディカル対応
  • 実施事項の事前説明
  • スタートアップミーティング準備・開催
  • 治験資材搬入/ 払い出し/ 回収
  • 治験薬搬入/ 払い出し/ 回収
経理・会計
  • 見積書作成
  • 研究費/ 診療費の請求書作成代行
  • 保険外併用療養費に関する説明